С 29 ноября производитель нового лекарства будет представлять Росздравнадзору документ, подтверждающий его качество, а также заключение о соответствии требованиям госрегистрации. Препараты быстрее появятся в аптеках, но это будет сделано не в ущерб проверке их качества
«Ранее ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществлялся после подтверждения их соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводились с участием третьей стороны - аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основаниями для выдачи декларации о соответствии или сертификата были протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов.
С вступление в законную силу ФЗ «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования ФЗ "О техническом регулировании".
Закон исключает лекарственные препараты из процедур декларирования или сертификации и устанавливает механизм ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, в основе которого лежит обязанность производителей лекарственных средств или лиц, осуществляющих ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предоставлять в Росздравнадзор сведения о качестве лекарственных препаратов или получать соответствующее разрешение для иммунобиологических лекарственных препаратов.
Перед вводом в гражданский оборот каждой серии (партии) отечественного лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, его производитель должен представить в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
В отношении первых трех серий (партий) лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний на соответствие лекарственного препарата показателям качества, проводимых аккредитованными федеральными бюджетными учреждениями, подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору.
Учитывая значимость иммунобиологических препаратов в обеспечении эпидемиологической и биологической безопасности населения, возрастает роль государства в обеспечении доступа граждан к безопасным, эффективным и качественным вакцинам, анатоксинам, сывороткам, иммуноглобулинам.
При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.
Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности»,-прокомментировал депутат Государственной Думы Александр Брыскин.