В основном чтении принят проект федерального закона «О внесении изменения в ст.18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (в части порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения)
«В настоящее время, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности.
В случае если вспомогательные вещества не описаны в Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеях государств-членов и основных фармакопеях, то может быть применима ссылка на монографию фармакопеи другого государства, копию монографии должен представить заявитель. Также определены этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ и перечень необходимых документов и материалов.
Согласно пояснительной записке, законопроект направлен на гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза.
Законопроектом предлагается внести изменение в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», исключив полномочие Министерства здравоохранения Российской Федерации по установлению порядка проведения исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность или эффективность лекарственного препарата для медицинского применения.
Реализация нормы законопроекта позволит упростить процедуру государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата», - поделился депутат Государственной Думы Александр Брыксин.